FINALITES DU POSTE :

Mettre en place et suivre les recherches interventionnelles menées à la Direction Data et Partenariats (DDP) en garantissant la qualité des données recueillies et le respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).

MISSIONS ET ACTIVITES :

· Recueillir auprès des investigateurs les éléments nécessaires au démarrage de l’étude

· Planifier et réaliser les visites de mise en place, de monitoring, de contrôle qualité et de clôture de l’étude sur site et/ou à distance et réaliser les rapports de visite dans les délais impartis,

· Vérifier la véracité et la qualité des données relatives aux essais dans les sites investigateurs

· Vérifier que les protocoles sont respectés par les investigateurs et que les BPC sont appliquées

· Vérifier que les dossiers investigateurs (Investigator Master File) sont complets, assurer le classement et l’archivage de documents dans les sites (Site Master File)

· Communiquer auprès des centres investigateurs sur les éléments relatifs au protocole

· Assurer une interface entre les différents intervenants, répondre aux demandes des investigateurs, être support des équipes de recherche clinique des sites investigateurs, assurer un rôle dans la transmission et/ou le rappel des BPC

· Gérer les stocks des kits biologiques, les commandes des sites investigateurs et le rapatriement des échantillons en collaboration avec le CEC

· Mettre à jour les tableaux de bord de suivi de l’étude

· Remonter les difficultés rencontrées sur les centres investigateurs, leurs probables origines et proposer des solutions d’amélioration en lien avec l’équipe projet

· Avoir connaissance des SOPs UNICANCER et du référentiel de travail (BPC)

· Participer aux ateliers ARCs de partage d’expériences

· Rendre compte sur l’ensemble de son activité au Coordonnateur d’Etude Clinique (CEC)

· Participer au suivi de la saisie des données et de la résolution des demandes de corrections par les sites investigateurs

· Participer aux réunions au sein de l’équipe projet

· En fonction des besoins d’une étude, participer à la saisie des données pour aider les établissements de santé participants

CONNAISSANCES :

Connaissance de la terminologie médicale et si possible de la cancérologie
Maitrise de la réglementation RGPD et des référentiels en recherche clinique
Maitrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint)
Maitrise de l’anglais médicale et scientifique (lu, écrit, parlé)
 

CAPACITES :

Rigueur dans le recueil et le traitement des données
Sens de l’éthique et de la déontologie
Autonomie, rigueur et organisation
Qualités humaines et relationnelles, diplomatie
Capacités à travailler au sein d’équipes pluridisciplinaires
Respect de la confidentialité et du secret professionnel
Capacités rédactionnelles et esprit de synthèse