MISSIONS ET ACTIVITES

• Planifier les études cliniques et s’assurer du respect de la planification par l’ensemble des composantes de l’équipe projet
• Assister au Copil.
• Etablir les budgets des études et constituer les dossiers de demandes de financement avec l’aide du Responsable de programme .
• Préparer les cahiers des charges et gérer les appels d’offres.
• Rédiger, ou participer à la rédaction s’il y a lieu, du protocole de recherche en partenariat avec l’investigateur coordonnateur, le statisticien, le comité de rédaction et le responsable de programme ainsi que la note d’information,
• Valider les documents de support des essais.
• Superviser la création des documents spécifiques de l’essai, les valider et s’assurer de leur mise en application.
• Etablir les différentes conventions et/ou contrat nécessaires pour les études selon les procédures en vigueur
• Superviser la pertinence et la réalisation des contrôles qualité effectués par le coordinateur d’études.
• Superviser la conception des CRF des études avec le data manager (et l’appui du responsable de programmes en tant que de besoin) et les valider avec le directeur de projets, l’investigateur principal, le statisticien.
• En lien avec le service réglementaire, préparer et valider les documents nécessaires à la soumission des projets aux agences réglementaires ; répondre aux questions des agences en collaboration avec ledit service et le responsable de programme.
• Analyser, synthétiser et rapporter au responsable de programmes et à la direction des opérations cliniques toute information pertinente ayant un impact sur le déroulement du projet ou la sécurité du patient et assurer la mise en oeuvre d’un plan d’actions adapté validé par le directeur de programmes cliniques.
• Participer aux réunions du groupe tumeur pour présenter les informations relative à l’avancement des études et les éléments nécessitant des prises de décision.
• Assurer la préparation et l’organisation des réunions des différents comités de suivi pour un essai (comité de pilotage, Data Safety Monitoring Board, Comité d’évènement critique) en lien avec le directeur des programmes et le responsable de programme
• Suivre le budget des études en relation avec le contrôleur de gestion.
• S’assurer des délais de publication et, éventuellement, collaborer avec le responsable de programmes à la préparation de celles-ci (rapports d’études...).
• Organiser les réunions « projet » avec les différents intervenants impliqués avant et pendant l’étude de façon périodique ; rédiger et diffuser les comptes rendus.
• Assurer l’exhaustivité et la fiabilité des données saisies dans le CTMS pour ses études.
• Diffuser les états d’avancement des projets et des indicateurs selon la fréquence préétablie.
• S’assurer du respect de toutes les procédures liées à l’étude.
• Coordonner l’activité de l’équipe projet.
• Elaborer les indicateurs et tableaux de bord propres à l’étude.

PROFIL TYPE 

• Vous êtes idéalement pharmacien, médecin ou PhD de formation,
• Vous justifiez au minimum de 5 années d’expérience en tant que ARC / ARC co au sein d'un laboratoire pharmaceutique ou d'une CRO et vous justifiez de 2 années de de gestion de projet,
• Vous êtes dynamique et êtes reconnu pour vos compétences de leadership,
• Vous êtes déjà intervenu(e) sur des études de phases I à IV en oncologie,
• Vous avez un bon niveau d’anglais.