MISSIONS DU POSTE

Système de management de la qualité

• En collaboration avec le RAQ, coordonner et contrôler la mise en œuvre de la politique d’assurance qualité et le déroulement du plan d’action correspondant ;
• Participer à l’élaboration, mise à jour, relecture des procédures opératoires standards (SOP), modes opératoires (MOP), formulaires (FOR) et documents (DOC) de la Recherche (R&D et Datas et Partenariats), et autres supports Qualité ; Coordonner des groupes de travail pour la rédaction ou mise à jour de la documentation ;
• Contribuer à la gestion des risques liés aux projets et processus de la Recherche, et à la surveillance des fournisseurs et des outils / systèmes informatisés utilisés pour la Recherche (lors des étapes de sélection, qualification, évaluation, validation) en lien avec les Directions / Pôles, prestataires et partenaires impliqués ;
• Contribuer, en lien avec le pilote stratégique, à l’intégration des outils numériques pour faciliter les différents process, en maintenant le respect des exigences de qualité ;
• Assurer le rôle de référent d’un ou plusieurs processus ISO 9001 : Coopérer avec l’équipe de pilotage de ce(s) processus pour l’entretien et l’animation de ce(s) processus : mise à jour des documents rattachés et de la fiche processus, participer à la revue de processus annuelle et sa préparation, suivre des indicateurs ISO, suivre des parties intéressées, participer à la revue de Direction, participer à l’audit annuel ISO 9001, suivre les audits internes de ce processus, suivre les plans d’actions issus de ces différentes sources.
• Participer à la surveillance et au suivi des déviations protocolaires, non conformités systèmes liées aux essais cliniques, non-conformités échantillons biologiques et data-management (contrôle qualité, préparation et participation au CREX R&D).
• Pour les items ci-dessus, implication particulièrement sur le cœur de métier Recherche clinique, en lien avec la Direction R&D et les processus concernés.

Audit et contrôle qualité

• Organiser et réaliser des contrôles qualité et audits de recherche clinique, pour la R&D d’Unicancer : contrôles qualité documentaires d’essais cliniques (TMF promoteur, SMF centres, ou sur des sous-parties / thématiques particulières), audits de centres investigateurs, de sous-traitants / prestataires, éventuellement audits internes ISO 9001 ;
• Pour les audits réalisés par un prestataire pour le compte d’Unicancer : planifier et organiser les audits avec le sous-traitant, suivre la prestation, relire le rapport, suivre le plan d’action avec l’équipe concernée ;
• Préparer et assister aux audits externes (partenaires, consultants, financeurs, etc.) et inspections, en lien avec le RAQ, revoir les rapports et suivre les plans d’action.
  
  
  

SUITE MISSION DU POSTE

Information/conseil/formation

• Sensibiliser et former le personnel de la Recherche Unicancer à la qualité :

1. Animer ou aider à préparation de Flash Infos Qualité et autres communications Qualité,
2. Coordonner la conception du programme annuel des formations internes R&D et sa mise en œuvre (choix des thématiques, planification, coopération avec les animateurs, animation de sessions de formation, supervision de la traçabilité et du suivi des formations),
3. Superviser la plateforme de e-learning (supervision des comptes et accès, revue et intégration des supports, assignation des cours aux cohortes, gestion des quiz/QCM des SOP/MOP du SMQ mais également des formations internes le cas échéant, diffusion des relevés de notes aux collaborateurs et N+1, etc.) ;

• Apporter un support aux équipes de la R&D (conseil, réponse aux questions liées au respect des BPX, réglementations ou du SMQ) ; contrôle de l'application des procédures et de la réglementation en matière de qualité ;
• Participer aux réunions ou comités de conception ou de revue des projets d’essais cliniques (CFP, CRI, Kick-off, etc.) en apportant un conseil et un support qualité ;
• Suivre les indicateurs de performance (KPI) et les indicateurs clés de risque (KRI) de suivi des projets afin de garantir la qualité et la fiabilité des données produites ;
• Proposition et gestion de projets d'amélioration de la qualité (outils, procédures, pratiques, etc.) ;
• Contribuer à la veille réglementaire et technologique, nationale et européenne, sur les domaines en lien avec l’assurance qualité de la recherche clinique, actualisation des systèmes et outils qualité en fonction de l’évolution réglementaire, technique et scientifique.

PROFIL

Niveaux de formation ou diplômes

Pharmacien / Master 1/2 / Ingénieur

Domaines de formation

• Scientifique (préférentiellement avec spécialisation dans le domaine de la recherche clinique)
• Formation complémentaire en assurance qualité
• Formation complémentaire en réalisation d’audits de recherche clinique (BPX, réglementation essais cliniques)

Expérience

• 3 à 5 ans d’expérience minimum en assurance qualité de la Recherche clinique
• Atout majeur : Réalisation d’audits de recherche clinique (BPX, réglementation essais cliniques) en autonomie (centres investigateurs, prestataires, et/ou promoteur - TMF)

Compétences clés

• Connaître et maîtriser la réglementation bonnes pratiques applicables à la Recherche clinique (référentiels BPX, et particulièrement BPC)
• Connaissance des normes liées à la Qualité, en particulier ISO 9001
• Connaissances liées à la validation des outils / systèmes informatisées utilisés dans la Recherche
• Savoir travailler en transversalité et en équipe
• Communiquer efficacement
• Disposer d’un sens critique
• Etre force de propositions d’amélioration de la qualité
• Anglais : lire et s’exprimer, comprendre et savoir rédiger des documents techniques, des rapports, des notes